Ixzi.ru

Ритмонорм – инструкция по применению, показания, дозы

Ритмонорм ® (Rytmonorm ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

рег. №: П N015229/01 от 13.08.08 – Бессрочно Дата перерегистрации: 26.11.15

Ритмонорм ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ритмонорм ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “150” на одной стороне.

1 таб.
пропафенона гидрохлорид 150 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 25.4 мг, крахмал кукурузный – 20 мг, кроскармеллоза натрия – 10 мг, гипромеллоза 2910 – 8 мг, магния стеарат – 0.5 мг, вода – 6.1 мг.

Состав пленочной оболочки: макрогол 400 – 0.52 мг, макрогол 6000 – 4.176 мг, гипромеллоза 2910 – 6.264 мг, титана диоксид – 1.04 мг.

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Фармакокинетика пропафенона характеризуется значительными индивидуальными различиями.

После приема внутрь всасывание быстрое и практически полное – более 90%, C max в плазме крови достигается через 1-3.5 ч. Связывание с белками 97%. Подвергается интенсивному метаболизму при “первом прохождении” через печень с образованием 2 активных метаболитов – 5-гидроксипропафенона и N-деспропилпропафенона, которые обладают антиаритмической активностью, сравнимой с активностью пропафенона, но присутствуют в концентрациях, составляющих 20% от концентраций пропафенона.

T 1/2 у пациентов с интенсивным метаболизмом (более 90% случаев) – 2-10 ч, с замедленным метаболизмом (менее 10% случаев) – 10-32 ч. Выводится почками – 38% в виде метаболитов, 1% – в неизмененном виде; через кишечник – 53% в виде метаболитов.

Показания активных веществ препарата Ритмонорм ®

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
I45.6 Синдром преждевременного возбуждения
I47.1 Наджелудочковая тахикардия
I47.2 Желудочковая тахикардия
I49.4 Другая и неуточненная преждевременная деполяризация (экстрасистолы)

Режим дозирования

При приеме внутрь начальная доза – 450-600 мг/сут, при необходимости дозу увеличивают до 900 мг/сут.

При в/в капельном введении начальная доза – 500 мкг/кг, при необходимости дозу увеличивают до 1-2 мг/кг.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны брадикардия, замедление синоатриальной, AV и внутрижелудочковой проводимости, снижение сократительной способности миокарда (у предрасположенных пациентов), аритмогенное действие; при приеме в высоких дозах – ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: при приеме в высоких дозах возможны тошнота, анорексия, чувство тяжести в эпигастрии, запор; редко – нарушения функции печени.

Со стороны ЦНС: при приеме в высоких дозах – головная боль, головокружение; редко – нарушение зрения.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны репродуктивной системы: олигоспермия.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов применяют пропафенон в более низких дозах.

Особые указания

С осторожностью применяют при нарушениях функции печени, выраженных нарушениях функции почек, а также в комбинации с другими антиаритмическими средствами со сходными электрофизиологическими параметрами.

Лечение следует начинать в условиях стационара, поскольку повышен риск аритмогенного действия, связанного с применением пропафенона. Рекомендуется, чтобы предшествующая антиаритмическая терапия была прекращена до начала лечения пропафеноном в сроки, равные 2-5 T 1/2 .

Пропафенон характеризуется выраженными индивидуальными различиями значений концентрации активного вещества в плазме крови, поэтому рекомендуется тщательный подбор доз для каждого пациента.

В/в введение следует проводить под постоянным контролем АД, ЧСС и ЭКГ. Если во время курсового лечения или на фоне в/в введения отмечается уширение комплекса QRS или интервала QT более чем на 20%, по сравнению с исходными значениями, следует уменьшить дозу или временно отменить пропафенон. У пожилых пациентов, больных с массой тела менее 70 кг применяют пропафенон в более низких дозах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью применяют у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно усиление антихолинергического действия.

При одновременном применении с антихолинэстеразными средствами (в т.ч. с пиридостигмином) уменьшается эффективность пиридостигмина при миастении.

При одновременном применении с бета-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами, местными анестетиками возможно усиление антиаритмического действия пропафенона при желудочковых аритмиях.

При одновременном применении пропафенон может потенцировать действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с фенобарбиталом повышается выведение пропафенона из организма и уменьшается его концентрация в плазме крови. Полагают, что другие барбитураты взаимодействуют с пропафеноном таким же образом.

При одновременном применении с кетоконазолом описан случай развития судорог.

При одновременном применении возможно повышение концентраций в плазме крови пропранолола, метопролола, циклоспорина, дигоксина.

При одновременном применении с рифампицином уменьшается концентрация пропафенона в плазме крови и значительно уменьшается его терапевтическая эффективность. Это обусловлено тем, что рифампицин индуцирует изоферменты CYP3A4/1A2 и фазу II глюкуронизации пропафенона. Рифампицин не влияет на метаболизм пропафенона, обусловленный активностью изофермента CYP2D6.

При одновременном применении описаны случаи повышения концентрации теофиллина в плазме крови и развития токсических реакций.

Хинидин ингибирует метаболизм пропафенона в печени у лиц с высоким уровнем метаболизма, что приводит к значительному повышению его концентрации в плазме крови. При этом эффективность пропафенона не меняется, т.к. продукция его активного метаболита (5-гидроксипропафенона) одновременно уменьшается в 2 раза.

Хинидин повышает бета-блокирующие эффекты пропафенона у лиц с высоким уровнем метаболизма в печени, т.к. только исходное активное вещество, а не метаболиты, обладает бета-блокирующей активностью.

При одновременном применении с циметидином возможно небольшое повышение концентрации пропафенона в плазме крови и расширение комплекса QRS на ЭКГ.

При одновременном применении эритромицин может ингибировать метаболизм пропафенона.

Ритмонорм

Ритмонорм – лекарственный препарат антиаритмического действия; мембраностабилизирующий блокатор натриевых каналов (класс IС) со слабо выраженной β-адреноблокирующей активностью (класс II).

Форма выпуска и состав

Ритмонорм выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: круглых, двояковыпуклых, белых или почти белых, на одной стороне с гравировкой «150» (по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 2, 5 или 10 блистеров).

Состав 1 таблетки:

  • Действующее вещество: пропафенона гидрохлорид – 150 мг;
  • Вспомогательные компоненты: кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромеллоза 2910, целлюлоза микрокристаллическая, вода;
  • Пленочная оболочка: макрогол 6000, макрогол 400, титана диоксид, гипромеллоза 2910.

Показания к применению

Ритмонорм применяют при пароксизмальных наджелудочковых тахиаритмиях, в том числе атриовентрикулярной (AV)-узловой тахикардии, наджелудочковой тахикардии у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и/или Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW)-синдромом, а также при тяжелой пароксизмальной желудочковой тахиаритмии, угрожающей жизни.

Противопоказания

  • Инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних трех месяцев;
  • Тяжелые формы ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких);
  • Синдром Бругада;
  • Значительные органические изменения миокарда (выраженная брадикардия, нарушения внутрипредсердной проводимости, выраженная артериальная гипотензия, рефрактерная хроническая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка составляет 35%), синдром слабости синусового узла, AV-блокада, кардиогенный шок, дистальная блокада или блокада ножек пучка Гиса (у пациентов без электрокардиостимулятора);
  • Миастения гравис;
  • Выраженные нарушения водно-электролитного баланса;
  • Одновременный прием ритонавира;
  • Детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата);
  • Гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам.

Относительные (принимать с осторожностью):

  • Пароксизмальная мерцательная аритмия;
  • Органические изменения миокарда;
  • Нарушение функции почек и/или печени;
  • Обструктивные заболевания дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма);
  • Применение у больных с электрокардиостимулятором;
  • Период беременности и лактации;
  • Пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Ритмонорм предназначен для перорального применения. Таблетку не разжевывают, а проглатывают целиком, запивая водой или другой жидкостью.

Доза подбирается индивидуально и зависит от полученного эффекта и ответной реакции пациента.

Лечение препаратом Ритмонорм рекомендуется начинать в стационаре, отменив предварительно все другие антиаритмические средства. Во время терапии следует контролировать артериальное давление, ЭКГ и определять ширину комплекса QRS. Больным с AV-блокадой и значительно расширенными комплексами QRS рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Взрослым пациентам с массой тела 70 кг и более Ритмонорм назначают в начальной дозе 150 мг три раза в сутки. В дальнейшем, с интервалами в 3-4 дня, доза может быть увеличена до 300 мг два раза в сутки или до максимальной дозы – 300 мг три раза в сутки. У пациентов с массой тела менее 70 кг терапию начинают с более низких доз. Увеличивать дозу рекомендуется не ранее чем через 3-4 дня применения препарата.

Пациенты пожилого возраста должны принимать препарат только под контролем лечащего врача.

При проведении поддерживающей терапии дозу препарата рекомендуется увеличивать не ранее чем через 5-8 дней.

При нарушениях функции печени и/или почек дозу Ритмонорма титруют под тщательным наблюдением и контролем ЭКГ.

Побочные действия

  • Желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль в животе, запор, диарея; нечасто – метеоризм, вздутие живота; частота неизвестна – желудочно-кишечные заболевания, позывы на рвоту;
  • Обмен веществ и питание: нечасто – снижение аппетита;
  • Печень и желчевыводящие пути: часто – нарушение функции печени; частота неизвестна – желтуха, гепатоцеллюлярные нарушения, гепатит, холестаз;
  • Сердечно-сосудистая система: очень часто – ощущение сердцебиения, нарушение сердечной проводимости; часто – тахикардия, брадикардия, трепетание предсердий, синусовая брадикардия; нечасто – выраженное снижение артериального давления, аритмия, желудочковая тахикардия; частота неизвестна – уменьшение частоты сердечных сокращений, фибрилляция желудочков, ортостатическая гипотензия, сердечная недостаточность;
  • Дыхательная система: часто – одышка;
  • Иммунная система: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности (проявляются кожной сыпью, холестазом и плазмоклеточной дискразией крови);
  • Кровь и лимфатическая система: нечасто – тромбоцитопения; частота неизвестна – лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения;
  • Нервная система и психика: очень часто – головокружение; часто – нарушения сна, головная боль, тревога, нарушение вкуса; нечасто – кошмарные сновидения, парестезия, нарушение координации движений, обморок; частота неизвестна – беспокойство, спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства, судороги;
  • Костно-мышечная и соединительная ткань: частота неизвестна – волчаночноподобный синдром;
  • Половые органы: нечасто – эректильная дисфункция; частота неизвестна – снижение количества сперматозоидов (обратимое);
  • Кожа и подкожные ткани: нечасто – кожная сыпь, зуд, крапивница, эритема;
  • Органы чувств: часто – нечеткость зрения; нечасто – вертиго;
  • Общие расстройства: часто – слабость, боль в грудной клетке, лихорадка, повышенная утомляемость.

Особые указания

До начала лечения и в период его проведения каждый пациент должен проходить клиническое и электрокардиографическое обследование для оценки эффективности препарата Ритмонорм, раннего выявления побочных действий и необходимости дальнейшей терапии.

Препарат может влиять на частотный порог и порог чувствительности искусственных водителей ритма, поэтому следует проверять электрокардиостимуляторы и в случае необходимости перепрограммировать.

В период лечения препаратом Ритмонорм рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и занятий другой потенциально опасной деятельностью, которая требует высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с местными анестетиками или другими препаратами, снижающими сократимость миокарда и/или урежающими частоту сердечных сокращений, возможно усиление побочных явлений.

Пропафенон может повышать концентрацию следующих веществ в плазме крови: метопролола, циклоспорина, дигоксина, пропранолола, дезипрамина, теофиллина и препаратов, метаболизирующихся с помощью изофермента CYP2D6 (например, венлафаксина).

Циметидин, эритромицин, кетоконазол, хинидин и грейпфрутовый сок при одновременном применении с Ритмонормом могут повышать концентрацию пропафенона в плазме крови.

При сочетанном приеме с амиодароном возможно нарушение реполяризации и проводимости, а также может возникать проаритмогенный эффект.

При одновременном применении с лидокаином повышен риск развития побочных действий лидокаина со стороны центральной нервной системы.

Рифампицин может снижать плазменную концентрацию пропафенона и, следовательно, его антиаритмическую активность.

При одновременном применении непрямых антикоагулянтов (варфарин, фенпрокумон) необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин или флуоксетин) могут повышать концентрацию пропафенона в плазме крови, то есть терапевтический эффект достигается при применении Ритмонорма в меньших дозах.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15-25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Ритмонорм

Ритмонорм – препарат с антиаритмическим действием.

Форма выпуска и состав

Ритмонорм выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой – двояковыпуклых, круглых, белого или почти белого цвета, с гравировкой «150» на одной из сторон (по 10 шт. в блистерах, по 5 блистеров в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит активное вещество – гидрохлорид пропафенон в количестве 150 мг.

Вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата: кукурузный крахмал – 20 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 25,4 мг; гипромеллоза 2910 – 8 мг; магния стеарат – 0,5 мг; кроскармеллоза натрия – 10 мг; вода – 6,1 мг.

Состав пленочной оболочки: макрогол 6000 – 4,176 мг; макрогол 400 – 0,52 мг; диоксид титана – 1,04 мг; гипромеллоза 2910 – 6,264 мг.

Показания к применению

  • Пароксизмальные наджелудочковые тахиаритмии, включая AV-узловую тахикардию, наджелудочковую тахикардию у больных с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и/или WPW-синдромом;
  • Тяжелая, угрожающая жизни пароксизмальная желудочковая тахиаритмия.

Противопоказания

  • Перенесенный в течение последних 3 месяцев инфаркт миокарда;
  • Синдром Бругада;
  • Выраженные нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия);
  • Значительные органические изменения миокарда, включая рефрактерную хроническую сердечную недостаточность с фракцией выброса левого желудочка меньше 35%, кардиогенный шок (кроме аритмического шока), выраженную артериальную гипотензию, выраженную брадикардию, AV-блокаду, синдром слабости синусового узла, нарушения внутрипредсердной проводимости, блокаду ножек пучка Гиса или дистальную блокаду (у пациентов без электрокардиостимулятора);
  • Тяжелые формы ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких);
  • Миастения гравис;
  • Одновременное применение ритонавира;
  • Известная гиперчувствительность к пропафенону или другим компонентам препарата.

Из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности, Ритмонорм не назначают детям до 18 лет.

Ритмонорм проникает через плацентарный барьер, поэтому беременным женщинам его можно принимать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает существующий риск для плода.

Имеются ограниченные данные о том, что активное вещество препарата может выделяться с грудным молоком, в связи с чем женщинам во время лактации применять Ритмонорм следует под наблюдением врача.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата в следующих случаях:

  • Нарушение функции почек и/или печени;
  • Применение у больных пожилого возраста;
  • Пароксизмальная мерцательная аритмия;
  • Применение у пациентов с электрокардиостимулятором;
  • Обструктивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму;
  • Органические изменения миокарда.

Способ применения и дозировка

Препарат принимают перорально. Разовую дозу нужно проглатывать целиком, не разжевывая и запивая жидкостью, это связано с горьким вкусом и местным анестезирующим действием препарата.

Схему лечения врач подбирает индивидуально, основываясь на полученном эффекте и ответной реакции больного.

Начинать терапию рекомендуется в стационаре, отменив предварительно все антиаритмические препараты (под контролем ЭКГ, артериального давления, определение ширины комплекса QRS).

У больных с AV-блокадой и значительно расширенными комплексами QRS рекомендуется понизить дозу.

Начальная доза для взрослых с массой тела от 70 кг составляет 150 мг, кратность приема – 3 раза в день. С интервалами не меньше 3-4 дней дозу можно увеличить до 300 мг 2 или 3 раза в день (максимально). Больным с массой тела меньше 70 кг терапию нужно начинать с более низких доз.

Различий в безопасности и эффективности применения Ритмонорма у пациентов более молодого возраста и пациентов пожилого возраста выявлено не было. Однако исключать отдельные реакции гиперчувствительности к пропафенону или другим компонентам препарата нельзя, вследствие чего лечение нужно проводить под тщательным контролем врача. Также рекомендуется поступать и при проведении поддерживающей терапии. Не следует повышать дозу, если продолжительность приема Ритмонорма составляет меньше 5-8 дней.

У больных с нарушением функции печени и/или почек из-за возможной кумуляции препарата нужно титрование дозы под контролем ЭКГ и тщательным клиническим контролем.

Побочные действия

Наиболее распространенными побочными действиями при применении Ритмонорма являются нарушение сердечной проводимости, головокружение и ощущение сердцебиения.

Согласно проведенным клиническим и постмаркетинговым исследованиям во время терапии могут наблюдаться нарушения со стороны некоторых систем организма, проявляющиеся с различной частотой:

  • Кровь и лимфатическая система: нечасто – тромбоцитопения; частота неизвестна – лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения;
  • Обмен веществ и питание: нечасто – понижение аппетита;
  • Иммунная система: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде дискразии крови, холестаза, кожной сыпи;
  • Нервная система: очень часто – головокружение (кроме вертиго); часто – нарушение вкуса, головная боль; нечасто – нарушение координации движений, парестезия, обморок; частота неизвестна – экстрапирамидные симптомы, судороги, беспокойство;
  • Психика: часто – нарушения сна, тревога; нечасто – кошмарные сновидения; частота неизвестна – спутанность сознания;
  • Сердечно-сосудистая система: очень часто – ощущение сердцебиения, нарушение сердечной проводимости, включая синоатриальную блокаду, AV-блокаду или внутрижелудочковую блокаду; часто – трепетание предсердий, брадикардия, синусовая брадикардия, тахикардия; нечасто – аритмия, желудочковая тахикардия, выраженное снижение артериального давления; частота неизвестна – уменьшение частоты сердечных сокращений, фибрилляция желудочков, ортостатическая гипотензия, сердечная недостаточность, включая ухудшение течения сердечной недостаточности;
  • Дыхательная система: часто – одышка;
  • Орган зрения, слуха и лабиринтные нарушения: часто – нечеткость зрения, нечасто – вертиго;
  • Желудочно-кишечный тракт: часто – сухость слизистой оболочки полости рта, запор, рвота, боль в животе, диарея, тошнота; нечасто – метеоризм, вздутие живота; частота неизвестна – желудочно-кишечные заболевания, позывы на рвоту;
  • Кожа и подкожные ткани: нечасто – кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь;
  • Печень и желчевыводящие пути: часто – нарушение функции печени; частота неизвестна – холестаз, гепатоцеллюлярные нарушения, желтуха, гепатит;
  • Половые органы и молочная железа: нечасто – эректильная дисфункция; частота неизвестна – обратимое уменьшение количества сперматозоидов;
  • Костно-мышечная и соединительная ткань: частота неизвестна – волчаночноподобный синдром;
  • Общие расстройства: часто – слабость, лихорадка, боль в грудной клетке, повышенная утомляемость.

Симптомами передозировки Ритмонорма со стороны миокарда являются: фибрилляция желудочков, AV-блокада, расширение комплекса QRS, удлинение интервала PQ, подавление автоматизма синусового узла, желудочковая тахикардия и трепетание желудочков. Снижение сократимости может вызывать выраженное понижение артериального давления и, в тяжелых случаях, коллапс.

Экстракардиальные симптомы передозировки:

  • Часто – тошнота, головокружение, головная боль, парестезия, нечеткость зрения, тремор, сухость слизистой оболочки полости рта, запор;
  • В очень редких случаях – судороги.

Также есть информация о случае летального исхода.

В случаях тяжелого отравления возможно развитие клонико-тонических судорог, сонливости, парестезии, комы и остановки дыхания.

При лечении передозировки следует учитывать, что выведение Ритмонорма из организма посредством гемоперфузии малоэффективно, а проведение гемодиализа неэффективно.

Кроме проведения общих неотложных мероприятий, в палате интенсивной терапии следует контролировать жизненно важные показатели и, в случае необходимости, корректировать их.

Для контроля артериального давления и сердечного ритма эффективными мероприятиями являются дефибрилляция и инфузии изопротеренола и допамина. Судороги можно купировать внутривенным введением диазепама.

Иногда могут потребоваться общие поддерживающие мероприятия, например, непрямой массаж сердца или подключение к аппарату искусственного дыхания.

Особые указания

Из-за повышенного риска развития аритмогенного действия, связанного с применением Ритмонорма, терапию нужно начинать в условиях стационара. Предварительно следует прекратить применение антиаритмических препаратов (за время, равное 2-5 периодам их полувыведения). Перед началом приема Ритмонорма, а также во время проведения лечения (для раннего выявления побочных эффектов, оценки эффективности препарата и необходимости продолжения терапии) нужно пройти клиническое и электрокардиографическое обследование.

Применение препарата может вызвать бругадоподобные изменения на ЭКГ и выявить бессимптомное течение синдрома Бругада. Поэтому после начала лечения необходимо провести электрокардиографическое обследование.

Электрокардиостимуляторы следует проверять и, в случае необходимости, перепрограммировать, поскольку Ритмонорм может влиять на частотный порог искусственных водителей ритма и порог чувствительности.

Во время терапии есть риск конверсии пароксизмальной мерцательной аритмии в трепетание предсердий с AV-блокадой 1:1 или 2:1.

Как и во время применения других антиаритмических средств класса 1С, у больных со значительными органическими изменениями миокарда при приеме Ритмонорма могут развиваться серьезные побочные эффекты.

Головокружение, нечеткость зрения, постуральная артериальная гипотензия и повышенная утомляемость могут влиять на скорость реакций больного и, соответственно, способность управлять транспортом и работать с механизмами. В связи с этим в период терапии рекомендуется воздержаться от управления транспортом и выполнения потенциально опасных видов работ, требующих быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ритмонорма с местными анестетиками (например, при хирургических вмешательствах, имплантации электрокардиостимулятора, в стоматологии) или другими препаратами, которые урежают частоту сердечных сокращений и/или понижают сократимость миокарда (например, с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами) возможно усиление побочных действий.

Совместное применение Ритмонорма с метаболизирующимися с помощью изофермента CYP2D6 препаратами (например, венлафаксином) может вызывать увеличение их концентрации в плазме крови. Повышение концентрации в плазме крови метопролола, пропранолола, циклоспорина, дезипрамина, дигоксина и теофиллина также может возникать при одновременном приеме с Ритмонормом. В случае выявления симптомов передозировки дозы этих лекарственных средств нужно уменьшать.

Препараты, ингибирующие изоферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 (например, хинидин, циметидин, эритромицин, кетоконазол и грейпфрутовый сок), могут вызывать увеличение концентрации активного вещества (пропафенона) в плазме крови. При одновременном применении Ритмонорма с ингибиторами этих изоферментов больные должны находиться под тщательным наблюдением. При необходимости дозу нужно корректировать.

Сочетанная терапия пропафеноном и амиодароном может вызывать нарушение реполяризации и проводимости, а также сопровождаться проаритмогенным эффектом. В этом случае может возникнуть необходимость коррекции дозы обоих препаратов.

Хотя изменений фармакокинетики лидокаина и пропафенона при их совместном применении не отмечалось, были сообщения о повышенном риске развития побочных эффектов лидокаина со стороны центральной нервной системы.

Поскольку фенобарбитал является индуктором изофермента CYP3A4, необходимо контролировать ответ на лечение при присоединении Ритмонорма к длительной терапии фенобарбиталом.

Совместное применение рифампицина и пропафенона может снизить концентрацию пропафенона в плазме крови, что приведет к снижению его антиаритмической активности.

Нужно контролировать состояние свертывающей системы крови у больных, одновременно получающих непрямые антикоагулянты (варфарин, фенпрокумон), поскольку Ритмонорм может усилить фармакологическое действие этих лекарственных средств и вызывать удлинение протромбинового времени. При выявлении симптомов передозировки дозы этих препаратов необходимо снизить.

При совместном применении Ритмонорма и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин) возможно увеличение концентрации пропафенона в плазме крови. Одновременное применение флуоксетина и пропафенона у «быстрых метаболизаторов» увеличивает Cmax и AUC пропафенона S и пропафенона R. Таким образом, терапевтический эффект можно достигнуть при применении Ритмонорма в меньших дозах.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре 15- 25 °C.

Ритмонорм

Показания к применению

Стойкая желудочковая тахикардия, угрожающие жизни желудочковые аритмии. Наджелудочковая тахикардия (в т.ч. синдром WPW, тахикардия, мерцание или трепетание предсердий).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Можно ли разжевать, растолочь или сломать таблетку? А если в ней много компонентов? А если она покрыта оболочкой? Читать далее.

Противопоказания

Гиперчувствительность, AV блокада II-III ст. (без электрокардиостимулятора), внутрижелудочковая бифасцикулярная блокада (без электрокардиостимулятора), кардиогенный шок, синусовая брадикардия, ХСН, СССУ, период лактации.C осторожностью. Бронхиальная астма, гипо- и гиперкалиемия, КМП, артериальная гипотензия, миастения, ХОБЛ, печеночный холестаз, больным с постоянным или временным кардиостимулятором; печеночная и/или почечная недостаточность, комбинация с др. антиаритмическими ЛС, аналогичными по влиянию на электрофизиологию сердца, беременность, детский возраст.

Как применять: дозировка и курс лечения

Рекомендуется начинать терапию в стационаре, предварительно отменив все антиаритмические ЛС.

Внутрь, в начальной дозе 150 мг каждые 8 ч, с последующим увеличением (каждые 3-4 дня) до 300 мг 3 раза в сутки. В исключительных случаях возможно увеличение суточной дозы при условии строгого кардиологического контроля. Таблетки принимают после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Детям – в среднесуточной дозе 10-20 мг/кг в 3-4 приема.

В/в – 1 ампулу разводят в 5% растворе декстрозы и вводят капельно, в начальной дозе 0.5 мг/кг. При недостаточной эффективности дозу увеличивают до 1-2 мг/кг. Вводят со скоростью 0.5-1 мг/мин в течение 1-3 ч. При необходимости инфузию повторяют через 1-2 ч. В/в введение осуществляют под контролем ЧСС, АД и ЭКГ.

Если на фоне в/в введения или в процессе его курсового назначения отмечено расширение комплекса QRS или интервала Q-T более чем на 20% по сравнению с исходными значениями, следует уменьшить дозу или временно остановить лечение. У пожилых пациентов и у больных с массой тела менее 70 кг терапию начинают с более низких доз.

При нарушении функции печени (возможна кумуляция) используется в дозах, составляющих 20-30% обычной, при нарушении функции почек (КК менее 10%) начальная доза – 50% от исходной. Для профилактики нарушения сердечного ритма назначают поддерживающую дозу – 300 мг 2-3 раза в сутки.

Фармакологическое действие

Антиаритмический препарат Ic класса, блокирует Na+-каналы. Оказывает прямое мембраностабилизирующее действие на миокардиоциты. Уменьшает максимальную скорость деполяризации фазы 0 потенциала действия и его амплитуду в волокнах Пуркинье и сократительных волокнах желудочков, угнетает автоматизм. Замедляет проведение по волокнам Пуркинье.

Удлиняет время проведения по SA узлу и предсердиям. Не влияет или незначительно увеличивает корректированное время восстановления функции синусного узла при программируемой электрической стимуляции.

Увеличивает эффективный рефрактерный период AV узла, угнетает проведение по дополнительным путям в ретроградном и антеградном направлениях, повышает порог стимуляции желудочков.

Электрофизиологические эффекты более выражены в ишемизированном, чем в нормальном, миокарде.

Обладает слабым бета-адреноблокирующим (соответствующим примерно 1/40 части активности пропранолола) и м-холиноблокирующим эффектом.

Оказывает отрицательное инотропное действие, которое обычно проявляется при снижении фракции выброса ЛЖ менее 40%.

Обладает местноанестезирующей активностью, соответствующей примерно активности прокаина.

Действие начинается через 1 ч после приема внутрь, достигает пика через 2-3 ч и длится 8-12 ч.

Побочные действия

Со стороны ССС: брадикардия, желудочковые тахиаритмии, стенокардия, развитие или усугубление СН (у больных с исходно сниженной функцией ЛЖ), SA блокада, AV блокада, нарушения внутрижелудочковой проводимости, наджелудочковые тахиаритмии, при приеме в высоких дозах – ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: изменение вкуса, сухость во рту, тошнота, снижение аппетита, чувство тяжести в эпигастрии, запоры или диарея, редко – нарушения функции печени, холестатическая желтуха.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, редко – нечеткость зрения, диплопия.

Лабораторные показатели: угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения), удлинение времени кровотечения, появление антинуклеарных антител, электролитные нарушения.

Со стороны мочеполовой системы: олигоспермия, снижение потенции.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, экзантема, гиперемия кожи, крапивница.

Прочие: слабость, бронхоспазм, артралгия, геморрагические высыпания на коже.

Симптомы: снижение АД, сонливость, спутанность сознания, брадикардия, нарушения внутрипредсердной и внутрижелудочковой проводимости, кома, судороги, экстрапирамидные расстройства, желудочковые тахиаритмии, асистолия.

Лечение: промывание желудка, дефибрилляция, введение добутамина, диазепама; при необходимости – ИВЛ и непрямой массаж сердца. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Лечение следует начинать в условиях стационара, поскольку повышен риск аритмогенного действия, связанного с применением пропафенона. Рекомендуется, чтобы предшествующая антиаритмическая терапия была прекращена до начала лечения пропафеноном в сроки, равные 2-5 T1/2 этих ЛС.

Лечение должно проводиться под контролем электролитного баланса (особенно концентрации K+) и ЭКГ; периодически определять активность трансаминаз, антинуклеарные антитела.

При лечении желудочковых нарушений ритма пропафенон эффективнее антиаритмических ЛС Ia и Ib классов.

При индуцируемых нарушениях ритма проводят внутрисердечное электрофизиологическое исследование не ранее чем через 5-7 дней после начала приема.

При желудочковой экстрасистолии общим правилом является снижение числа экстрасистол на 70% от исходного, по данным суточного мониторирования по Холтеру.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие

Повышает концентрацию в плазме пропранолола, метопролола, дигоксина (нарастает риск гликозидной интоксикации), антикоагулянтов непрямого действия, циклоспорина.

Усиливает эффект варфарина (блокирует метаболизм).

При одновременном применении с бета-адреноблокаторами и трициклическими антидепрессантами возможно усиление антиаритмического действия, с местными анестетиками – увеличение риска поражения ЦНС.

Циметидин и хинидин, замедляя метаболизм, повышают концентрацию в плазме на 20%, рифампицин – снижает.

Амиодарон повышает риск развития тахикардии типа “пируэт”.

ЛС, угнетающие SA и AV узлы и обладающие отрицательным инотропным действием, повышают риск развития побочных эффектов.

ЛС, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Ритмонорм

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Читать еще:  Умеренно выраженные диффузные изменения миокарда
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector